? ISO 13485由ISO/TC 210制訂發(fā)布。

—國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織第210號(hào)技術(shù)委員會(huì)。

—醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術(shù)委員會(huì)。

? YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

— YY/T 醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。

— idt 等同采用。

? 歷史沿革

— 1996年版 非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

以ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)為通用要求，同時(shí)將ISO 13485和ISO 13488作為醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)通用要求的補(bǔ)充和具體化。

— 2003年版 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2003年7月15日正式發(fā)布，中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月17日發(fā)布實(shí)施。

BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已于2012年8月31日實(shí)施，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)）

? 基本思想

—以ISO 9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)，保留了1996版標(biāo)準(zhǔn)中確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效性有價(jià)值的要求。

—促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)修訂ISO 13485。

—以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品：安全和有效。

? 醫(yī)療器械分類：

?A：按危害程度分為三類

? 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

? 二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

? 三類：植入人體，用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危

? 險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

? B：按安全性有效性的控制程度分為六類：

? 有源醫(yī)療器械；有源植入性醫(yī)療器械；

? 植入性醫(yī)療器械；無菌醫(yī)療器械；

? 無源醫(yī)療器械；體外診斷器械；

? 分類目錄將醫(yī)療器械按用途不同分為器具類及儀器、設(shè)備、

? 材料類，詳見《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》（2002）。

? ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)

? ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)（一）

c適用于醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)；

c突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；

c繼續(xù)明確文件化的要求；

c強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的專用要求；

c提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

c附有兩個(gè)提示性附錄及參考文獻(xiàn)目錄。

? ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)（二）

1、強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（5.1、5.2、5.6.3、6.1、7.2.1、7.2.3、7.5.4、

8.2.1、8.3、8.4、8.5等條款中體現(xiàn)）;

2、強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用（1個(gè)承諾、1個(gè)指定和7個(gè)確保）;

3、強(qiáng)調(diào)對(duì)法規(guī)的遵守和執(zhí)行（涉及到應(yīng)考慮的地方共有13處）;

4、對(duì)質(zhì)量管理體系文件有明確的要求（共有26個(gè)地方要求形成文件的程序、有15處要求形成文件、有40處要求形成質(zhì)量記錄）;

5、采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)過程之間的作用和相互關(guān)系;

6、針對(duì)使用者的實(shí)際，強(qiáng)調(diào)對(duì)號(hào)入座，標(biāo)準(zhǔn)留有適宜的空間;

7、突出對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的要求，不追求形式但求結(jié)果。

? 為何實(shí)施ISO 13485？

? 提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量；

? 提高組織的素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力；

? 增強(qiáng)國(guó)際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘；

? 持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)信任，使社會(huì)供應(yīng)鏈進(jìn)入良性發(fā)展的狀態(tài)。

? ISO 13485的文件架構(gòu)

? ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)條款

? 前言

? 引言

? 0.1總則

? 0.2過程方法

? 0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

? 0.4與其他管理體系的相容性

? 1范圍

? 1.1總則

? 1.2應(yīng)用

? 2規(guī)范性引用文件

? 3術(shù)語和定義

? 4質(zhì)量管理體系

? 4.1總要求

? 4.2文件要求

? 5管理職責(zé)

? 5.1管理承諾

? 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

? 5.3質(zhì)量方針

? 5.4策劃

? 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

? 5.6管理評(píng)審

? 6資源管理

? 6.1資源提供

? 6.2人力資源

? 6.3基礎(chǔ)設(shè)施

? 6.4工作環(huán)境

? 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

? 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

? 7.2與顧客有關(guān)的過程

? 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

? 7.4采購(gòu)

? 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

? 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

? 8測(cè)量、分析和改進(jìn)

? 8.1總則

? 8.2監(jiān)視和測(cè)量

? 8.3不合格品的控；

? 8.4數(shù)據(jù)分析

? 8.5改進(jìn)

? 附錄A（資料性附錄）1996版和2003版本的對(duì)照。

? 附錄B（資料性附錄）YY/T 0287和GB/T 19001的差別解釋。

? ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)程序